Kvankam ni eble ne rimarkas ĝin, ĉiuj en la mondo povas esti tuŝitaj de la uzo de sterilaj produktoj. Ĉi tio povas inkluzivi la uzon de pingloj por injekti vakcinojn, la uzon de vivsavaj preskribaj medikamentoj kiel ekzemple insulino aŭ epinefrino, aŭ en 2020 espereble maloftaj sed tre realaj situacioj, enigante ventolilan tubon por ebligi al pacientoj kun Covid-19 spiri.
Multaj parenteraj aŭ sterilaj produktoj povas esti produktitaj en pura sed ne-sterila medio kaj poste fine steriligitaj, sed ekzistas ankaŭ multaj aliaj parenteraj aŭ sterilaj produktoj kiuj ne povas esti fine steriligitaj.
Oftaj desinfektaj agadoj povas inkluzivi humidan varmecon (t.e. aŭtoklavigadon), sekan varmecon (t.e. malpirogenadfornon), la uzon de hidrogena peroksida vaporo, kaj la aplikon de surfacagaj kemiaĵoj ofte nomitaj surfaktantoj (kiel ekzemple 70% izopropanolo [ IPA] aŭ natria hipoklorito [blankigo]), aŭ gama-surradiado uzanta kobaltan 60 izotopon.
En iuj kazoj, la uzo de ĉi tiuj metodoj povas rezultigi damaĝon, degeneron aŭ malaktivigon de la fina produkto. La kosto de ĉi tiuj metodoj ankaŭ havos gravan efikon sur la elekto de steriliga metodo, ĉar la fabrikanto devas konsideri la efikon de ĉi tio sur la kosto de la fina produkto. Ekzemple, konkuranto povas malfortigi la produktaĵvaloron de la produkto, tiel ke ĝi poste povas esti vendita je pli malalta prezo. Ĉi tio ne signifas, ke ĉi tiu steriliga teknologio ne povas esti uzata kie asepta pretigo estas uzata, sed ĝi alportos novajn defiojn.
La unua defio de asepta pretigo estas la instalaĵo kie la produkto estas produktita. La instalaĵo devas esti konstruita en maniero kiel kiu minimumigas enfermitajn surfacojn, uzas alt-efikecajn partiklajn aerfiltrilojn (nomitajn HEPA) por bona ventolado, kaj estas facile purigi, konservi, kaj senpoluigi.
La dua defio estas, ke la ekipaĵo uzata por produkti komponantojn, mezajn aŭ finajn produktojn en la ĉambro ankaŭ devas esti facile purigebla, konservi kaj ne defali (liberigi partiklojn per interagado kun objektoj aŭ aerfluo). En senĉese pliboniĝanta industrio, kiam oni novigas, ĉu oni devas aĉeti la plej novajn ekipaĵojn aŭ resti al malnovaj teknologioj, kiuj pruvis efikaj, estos ekvilibro de kosto-profito. Ĉar la ekipaĵo maljuniĝas, ĝi povas esti sentema al difekto, fiasko, lubrikaĵelfluado, aŭ parttondado (eĉ sur mikroskopa nivelo), kiuj povas kaŭzi eblan poluadon de la instalaĵo. Tial la regula prizorgado kaj recertifika sistemo estas tiel grava, ĉar se la ekipaĵo estas instalita kaj prizorgata ĝuste, ĉi tiuj problemoj povas esti minimumigitaj kaj pli facile kontroleblaj.
Tiam la enkonduko de specifa ekipaĵo (kiel ekzemple iloj por prizorgado aŭ eltiro de materialoj kaj komponentmaterialoj necesaj por produkti la pretan produkton) kreas pliajn defiojn. Ĉiuj ĉi tiuj eroj devas esti movitaj de komence malfermita kaj nekontrolita medio al asepta produktadmedio, kiel ekzemple liverveturilo, stokejo aŭ antaŭproduktadinstalaĵo. Tial, la materialoj devas esti purigitaj antaŭ ol eniri la pakaĵon en la asepta pretigzono, kaj la ekstera tavolo de la pakaĵo devas esti steriligita tuj antaŭ eniri.
Simile, senpoluigmetodoj povas kaŭzi damaĝon al eroj enirantaj la aseptan produktadinstalaĵon aŭ povas esti tro multekostaj. Ekzemploj de tio povas inkluzivi varmsteriligon de aktivaj farmaciaj ingrediencoj, kiuj povas denaturigi proteinojn aŭ molekulajn ligojn, tiel malaktivigante la kunmetaĵon. La uzo de radiado estas tre multekosta ĉar humida varmosterilizado estas pli rapida kaj pli kostefika elekto por neporaj materialoj.
La efikeco kaj fortikeco de ĉiu metodo devas esti periode retaksita, kutime nomita revalidado.
La plej granda defio estas, ke la pretiga procezo implikos interhoman interagadon en iu stadio. Ĉi tio povas esti minimumigita uzante barojn kiel gantbuŝoj aŭ uzante mekanizadon, sed eĉ se la procezo estas intencita tute izolita, ĉiuj eraroj aŭ misfunkcioj postulas homan intervenon.
La homa korpo kutime portas grandan nombron da bakterioj. Laŭ raportoj, averaĝa persono konsistas el 1-3% de bakterioj. Fakte, la proporcio de la nombro da bakterioj al la nombro da homaj ĉeloj estas proksimume 10:1.1
Ĉar bakterioj estas ĉieaj en la homa korpo, estas neeble tute forigi ilin. Kiam la korpo moviĝas, ĝi senĉese forĵetos sian haŭton, pro eluziĝo kaj la paso de aerfluo. Dum la tuta vivo, ĉi tio povas atingi ĉirkaŭ 35 kg. 2
Ĉiuj ŝedhaŭto kaj bakterioj prezentos grandan minacon de poluado dum asepta pretigo, kaj devas esti kontrolitaj minimumigante la interagon kun la procezo, kaj uzante barojn kaj ne-deĵetajn vestaĵojn por maksimumigi ŝirmon. Ĝis nun, la homa korpo mem estas la plej malforta faktoro en la ĉeno de kontrolo de poluo. Tial, necesas limigi la nombron da homoj partoprenantaj en asepsaj agadoj kaj kontroli la median tendencon de mikroba poluado en la produktada areo. Krom efikaj purigaj kaj desinfektaj proceduroj, ĉi tio helpas konservi la bioŝarĝon de la asepsa pretiga areo sur relative malalta nivelo kaj permesas fruan intervenon okaze de iuj "pintoj" de poluaĵoj.
Resume, kie eblas, multaj eblaj mezuroj povas esti prenitaj por redukti la riskon de poluado eniranta la asepsan procezon. Ĉi tiuj agoj inkluzivas kontroli kaj monitori la medion, konservi la instalaĵojn kaj maŝinaron uzatajn, steriligi enigmaterialojn kaj provizi precizan gvidadon por la procezo. Ekzistas multaj aliaj kontroliniciatoj, inkluzive de la uzo de diferenciga premo por forigi aeron, partiklojn kaj bakteriojn de la produktadproceza areo. Ne estas menciita ĉi tie, sed homa interago kondukos al la plej granda problemo de malsukceso de kontrolo de poluo. Tial, negrave kia procezo estas uzata, kontinua monitorado kaj kontinua revizio de la kontrolaj mezuroj uzataj ĉiam estas postulataj por certigi, ke kritike malsanaj pacientoj daŭre akiros sekuran kaj reguligitan provizoĉenon de asepsaj produktadproduktoj.