Kvankam ni eble ne rimarkas ĝin, ĉiu en la mondo povas esti trafita de la uzo de sterilaj produktoj. Tio povas inkluzivi la uzon de pingloj por injekti vakcinojn, la uzon de vivsavaj preskribitaj medikamentoj kiel insulino aŭ adrenalino, aŭ en 2020 espereble maloftaj sed tre realaj situacioj, la enmeton de ventolilo por ebligi al pacientoj kun Covid-19 spiri.
Multaj parenteralaj aŭ sterilaj produktoj povas esti produktitaj en pura sed nesterila medio kaj poste fine steriligitaj, sed ekzistas ankaŭ multaj aliaj parenteralaj aŭ sterilaj produktoj, kiuj ne povas esti fine steriligitaj.
Oftaj desinfektaj agadoj povas inkluzivi humidan varmon (t.e., aŭtoklavigadon), sekan varmon (t.e., depirogenigan fornon), la uzon de hidrogena peroksida vaporo, kaj la aplikon de surfac-agantaj kemiaĵoj ofte nomataj surfaktantoj (kiel ekzemple 70% izopropanolo [IPA] aŭ natria hipoklorito [blankigilo]), aŭ gama-iradiadon uzante kobaltan 60 izotopon.
En iuj kazoj, la uzo de ĉi tiuj metodoj povas rezultigi difekton, degradiĝon aŭ malaktivigon de la fina produkto. La kosto de ĉi tiuj metodoj ankaŭ havos signifan efikon sur la elekto de steriliga metodo, ĉar la fabrikanto devas konsideri la efikon de ĉi tio sur la kosto de la fina produkto. Ekzemple, konkuranto povas malfortigi la produktvaloron de la produkto, do ĝi poste povas esti vendita je pli malalta prezo. Ĉi tio ne signifas, ke ĉi tiu steriliga teknologio ne povas esti uzata kie asepsa prilaborado estas uzata, sed ĝi alportos novajn defiojn.
La unua defio de asepsa prilaborado estas la instalaĵo, kie la produkto estas produktita. La instalaĵo devas esti konstruita tiel, ke ĝi minimumigas enfermitajn surfacojn, uzas alt-efikajn partiklajn aerfiltrilojn (nomatajn HEPA) por bona ventolado, kaj estas facile purigebla, prizorgebla kaj senkontaminebla.
La dua defio estas, ke la ekipaĵo uzata por produkti komponantojn, interaĵojn aŭ finajn produktojn en la ĉambro devas ankaŭ esti facile purigebla, prizorgebla, kaj ne defali (liberigi partiklojn per interagado kun objektoj aŭ aerfluo). En konstante pliboniĝanta industrio, dum novigado, ĉu vi aĉetu la plej novan ekipaĵon aŭ restu ĉe malnovaj teknologioj, kiuj pruviĝis efikaj, ekzistos kosto-utila ekvilibro. Dum la ekipaĵo maljuniĝas, ĝi povas esti sentema al difekto, paneo, lubrikaĵelfluo aŭ parta ŝirado (eĉ je mikroskopa nivelo), kio povas kaŭzi eblan poluadon de la instalaĵo. Tial la regula prizorgado kaj reatestadsistemo estas tiel grava, ĉar se la ekipaĵo estas instalita kaj prizorgata ĝuste, ĉi tiuj problemoj povas esti minimumigitaj kaj pli facile kontroleblaj.
Poste la enkonduko de specifa ekipaĵo (kiel ekzemple iloj por bontenado aŭ ekstraktado de materialoj kaj komponantaj materialoj necesaj por fabriki la pretan produkton) kreas pliajn defiojn. Ĉiuj ĉi tiuj aĵoj devas esti movitaj de komence malferma kaj nekontrolita medio al asepsa produktadmedio, kiel ekzemple liverveturilo, stokejo aŭ antaŭproduktadinstalaĵo. Pro ĉi tiu kialo, la materialoj devas esti purigitaj antaŭ ol eniri la pakaĵon en la asepsan prilaboran zonon, kaj la ekstera tavolo de la pakaĵo devas esti steriligita tuj antaŭ eniro.
Simile, senkontaminigaj metodoj povas kaŭzi damaĝon al aĵoj enirantaj la asepsan produktadinstalaĵon aŭ povas esti tro multekostaj. Ekzemploj de tio povas inkluzivi varmosteriligon de aktivaj farmaciaj ingrediencoj, kiu povas denaturigi proteinojn aŭ molekulajn ligojn, tiel malaktivigante la kombinaĵon. La uzo de radiado estas tre multekosta ĉar humidvarmosteriligo estas pli rapida kaj pli kostefika opcio por neporaj materialoj.
La efikeco kaj fortikeco de ĉiu metodo devas esti periode retaksataj, kutime nomataj revalidigo.
La plej granda defio estas, ke la prilabora procezo iam implicos interpersonan interagadon. Ĉi tio povas esti minimumigita per uzado de bariloj kiel ganto-buŝoj aŭ per mekanizado, sed eĉ se la procezo estas intencita esti tute izolita, iuj ajn eraroj aŭ paneoj postulas homan intervenon.
La homa korpo kutime portas grandan nombron da bakterioj. Laŭ raportoj, averaĝa homo konsistas el 1-3% da bakterioj. Fakte, la proporcio de la nombro da bakterioj al la nombro da homaj ĉeloj estas ĉirkaŭ 10:1.1.
Ĉar bakterioj estas ĉieaj en la homa korpo, estas neeble tute forigi ilin. Kiam la korpo moviĝas, ĝi konstante ŝanĝas sian haŭton, pro eluziĝo kaj la trairo de aerfluo. Dumvive, tio povas atingi ĉirkaŭ 35 kg. 2
Ĉiu elfalinta haŭto kaj bakterioj prezentos grandan minacon de poluado dum asepsa prilaborado, kaj devas esti kontrolitaj per minimumigo de la interagado kun la procezo, kaj per uzado de bariloj kaj ne-elfalantaj vestaĵoj por maksimumigi ŝirmadon. Ĝis nun, la homa korpo mem estas la plej malforta faktoro en la polukontrola ĉeno. Tial necesas limigi la nombron da homoj partoprenantaj en asepsaj agadoj kaj monitori la median tendencon de mikroba poluado en la produktada areo. Aldone al efikaj purigaj kaj desinfektaj proceduroj, tio helpas teni la bioŝarĝon de la asepsa prilabora areo je relative malalta nivelo kaj permesas fruan intervenon en kazo de iuj "pintoj" de poluaĵoj.
Mallonge, kie fareble, multaj eblaj mezuroj povas esti prenitaj por redukti la riskon de poluado eniranta la asepsan procezon. Ĉi tiuj agoj inkluzivas kontroli kaj monitori la medion, prizorgi la uzatajn instalaĵojn kaj maŝinojn, steriligi enirmaterialojn kaj provizi precizan gvidadon por la procezo. Ekzistas multaj aliaj kontrolrimedoj, inkluzive de la uzo de diferenciga premo por forigi aeron, partiklojn kaj bakteriojn el la produktada proceza areo. Ne menciita ĉi tie, sed homa interagado kondukos al la plej granda problemo de malsukceso de polukontrolo. Tial, sendepende de la uzata procezo, kontinua monitorado kaj kontinua revizio de la uzitaj kontrolrimedoj ĉiam necesas por certigi, ke grave malsanaj pacientoj daŭre ricevos sekuran kaj reguligitan provizoĉenon de asepsaj produktadproduktoj.