Kvankam ni eble ne rimarkas ĝin, ĉiuj en la mondo povas esti trafitaj de la uzo de sterilaj produktoj. Ĉi tio povas inkluzivi la uzon de nadloj por injekti vakcinojn, la uzon de viv-preskribaj drogoj kiel insulino aŭ epinefrino, aŭ en 2020 espereble maloftaj sed tre realaj situacioj, enmetante ventolan tubon por ebligi pacientojn kun Covid-19 spiri.
Multaj parenteralaj aŭ senfruktaj produktoj povas esti produktitaj en pura sed ne-sterila medio kaj poste steriligitaj, sed estas ankaŭ multaj aliaj parenteralaj aŭ sterilaj produktoj, kiuj ne povas esti steriligitaj.
Oftaj malinfektaj agadoj povas inkluzivi humidan varmon (t.e., aŭtoklavado), sekan varmon (t.e., depyrogenation-forno), uzon de hidrogena peroksida vaporo kaj la apliko de surfac-agaj kemiaĵoj komune nomataj surfactants (kiel 70% izopropanol [IPA] aŭ natria hipokloto.
En iuj kazoj, la uzo de ĉi tiuj metodoj povas rezultigi damaĝon, degeneron aŭ senaktivigon de la fina produkto. La kosto de ĉi tiuj metodoj ankaŭ havos gravan efikon sur la elekto de steriliga metodo, ĉar la fabrikanto devas konsideri la efikon de ĉi tio sur la kosto de la fina produkto. Ekzemple, konkuranto povas malfortigi la elira valoro de la produkto, do ĝi poste povas esti vendita je pli malalta prezo. Ĉi tio ne volas diri, ke ĉi tiu steriliga teknologio ne povas esti uzata kie estas uzata aseptika prilaborado, sed ĝi alportos novajn defiojn.
La unua defio de aseptika prilaborado estas la instalaĵo, kie la produkto estas produktita. La instalaĵo devas esti konstruita en maniero, kiu minimumigas enfermitajn surfacojn, uzas alt-efikajn partiklajn aerajn filtrilojn (nomitajn HEPA) por bona ventolado, kaj estas facile purigi, konservi kaj malkontaminigi.
La dua defio estas, ke la ekipaĵo uzata por produkti komponentojn, intermediojn aŭ finajn produktojn en la ĉambro ankaŭ devas esti facile purigi, konservi, kaj ne fali (liberigu partiklojn per interagado kun objektoj aŭ fluo de aero). En konstante pliboniga industrio, kiam vi novigas, ĉu vi devas aĉeti la plej novan ekipaĵon aŭ aliĝi al malnovaj teknologioj, kiuj pruvis efikaj, estos kosto-profita ekvilibro. Dum la ekipaĵo maljuniĝas, ĝi povas esti susceptible al damaĝo, fiasko, lubrikanta fugaĵo, aŭ parta tondado (eĉ sur mikroskopa nivelo), kiu povas kaŭzi eblan poluadon de la instalaĵo. Jen kial la regula prizorgado kaj recertifica sistemo estas tiel grava, ĉar se la ekipaĵo estas instalita kaj konservita ĝuste, ĉi tiuj problemoj povas esti minimumigitaj kaj pli facile kontroleblaj.
Tiam la enkonduko de specifaj ekipaĵoj (kiel iloj por bontenado aŭ eltiro de materialoj kaj komponentaj materialoj postulataj por fabriki la finitan produkton) kreas pliajn defiojn. Ĉiuj ĉi tiuj eroj devas esti translokigitaj de komence malfermita kaj nekontrolita medio al aseptika produktada medio, kiel livera veturilo, stokejo, aŭ antaŭproduktada instalaĵo. Por tio, la materialoj devas esti purigitaj antaŭ ol eniri la pakaĵon en la aseptika pretiga zono, kaj la ekstera tavolo de la pakaĵo devas esti steriligita tuj antaŭ ol eniri.
Simile, malkontaminaj metodoj povas kaŭzi damaĝon al eroj enirantaj la aseptikan produktadan instalaĵon aŭ povas esti tro multekostaj. Ekzemploj de tio povas inkluzivi varmegan steriligon de aktivaj farmaciaj ingrediencoj, kiuj eble denature proteinoj aŭ molekulaj ligoj, tiel malaktivigante la komponaĵon. La uzo de radiado estas tre multekosta ĉar humida varmo-steriligo estas pli rapida kaj pli kostefika eblo por neporaj materialoj.
La efikeco kaj fortikeco de ĉiu metodo devas esti periode revalorigitaj, kutime nomataj revalidigoj.
La plej granda defio estas, ke la pretiga procezo implikos interpersonan interagadon en iu stadio. Ĉi tio povas esti minimumigita per uzado de baroj kiel ganto -buŝoj aŭ per uzado de mekanizado, sed eĉ se la procezo celas esti tute izolita, iuj eraroj aŭ misfunkciadoj postulas homan intervenon.
La homa korpo kutime portas grandan nombron da bakterioj. Laŭ raportoj, averaĝa homo estas kunmetita de 1-3% de bakterioj. Fakte, la rilatumo de la nombro de bakterioj al la nombro de homaj ĉeloj estas ĉirkaŭ 10: 1.1
Ĉar bakterioj estas ĉiopovaj en la homa korpo, estas neeble tute forigi ilin. Kiam la korpo moviĝos, ĝi konstante verŝos sian haŭton, tra eluziĝo kaj la paŝo de aerfluo. En tuta vivo, ĉi tio eble atingos ĉirkaŭ 35 kg. 2
Ĉiuj verŝaj haŭtoj kaj bakterioj prezentos grandan minacon de poluado dum aseptika prilaborado, kaj devas esti kontrolitaj minimumigante la interagadon kun la procezo, kaj per baroj kaj ne-disŝiritaj vestoj por maksimumigi ŝildon. Ĝis nun la homa korpo mem estas la plej malforta faktoro en la ĉeno de poluado. Tial necesas limigi la nombron da homoj partoprenantaj aseptikajn agadojn kaj monitori la median tendencon de mikrobiaj poluadoj en la produktada areo. Krom efikaj purigaj kaj malinfektaj proceduroj, ĉi tio helpas konservi la bioburdenon de la aseptika pretiga areo je relative malalta nivelo kaj permesas fruan intervenon en kazo de iuj "pintoj" de poluantoj.
Mallonge, kie fareblaj, multaj eblaj mezuroj povas esti prenitaj por redukti la riskon de poluado eniranta la aseptikan procezon. Ĉi tiuj agoj inkluzivas kontroladon kaj monitoradon de la medio, konservado de la instalaĵoj kaj maŝinaro uzataj, steriligaj enigaj materialoj kaj provizado de preciza gvido por la procezo. Estas multaj aliaj kontrolaj mezuroj, inkluzive de la uzo de diferenca premo por forigi aeron, erojn kaj bakteriojn el la produktada procezo. Ne menciita ĉi tie, sed homa interagado kondukos al la plej granda problemo de fiasko de poluado -kontrolo. Tial, negrave kia procezo estas uzata, kontinua monitorado kaj kontinua revizio de la kontrolaj mezuroj estas ĉiam bezonataj por certigi, ke kritike malsanaj pacientoj daŭre akiros sekuran kaj reguligitan provizan ĉenon de aseptikaj produktaj produktoj.